FDA建議對血管擴容劑建立警示標志
來源: 采供血部發(fā)布時間：2013-08-12
作者：
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2013年6月24日，F(xiàn)DA宣布必須對治療血容量不足的羥乙基淀粉溶液設立黑框警示其增加腎損傷和死亡的風險。
此前2周，歐盟專家咨詢委員會已經(jīng)建議召回市場上所有該類產(chǎn)品。
羥乙基淀粉是在大量輸液時擴充血容量的一種重要溶液，在臨床中也有著廣泛的應用尤其在膿毒性休克或開放性心臟搭橋術等。
2012年9月，由FDA發(fā)起進行了一系列的研究，結(jié)果表明接受羥乙基淀粉治療的患者較其它方法治療的患者的死亡率和腎損害更高。2013年初出版的一篇薈萃研究（包括以上FDA的這些研究）發(fā)現(xiàn)，接受羥乙基淀粉治療的患者較其它治療方式如醋酸鈉林格液的相對風險為1.09（95% CI 1.02-1.17）。
FDA認為只要患者和醫(yī)師們意識到羥乙基淀粉的這類風險，該藥物仍然可以作為擴容劑使用。但是他們建議臨床醫(yī)師避免給所有危重患者（不管是哪種疾?。⒔邮苄呐K開胸搭橋手術的患者、已有腎臟損害的患者使用羥乙基淀粉，因為這些患者使用后具有高風險，會產(chǎn)生嚴重的不良反應。所有的患者一旦出現(xiàn)腎臟損害的早期癥狀應立即停止使用，而且在停止使用羥乙基淀粉的3月內(nèi)必須監(jiān)測腎臟功能。
今年6月初，歐洲藥品局的藥物警戒風險評估委員會（PRAC）建議暫停該產(chǎn)品的上市許可。歐洲藥品局（EMA）依據(jù)委員會的決議再次聲明：除非上市許可人能夠提供使用該藥物后的益處大于風險的有力證據(jù)，否則暫停使用該藥物的決定將持續(xù)。
摘譯自：
http://www.ly-st.com/CriticalCare/GeneralCriticalCare/40095
譯者述評：
血漿容量擴充劑，主要用于糾正低血容量和救治低血容量性休克。臨床上主要分三類：右旋糖酐類、羥乙基淀粉類和明膠制品類。其中，羥乙基淀粉的發(fā)展已經(jīng)經(jīng)歷了三代，目前臨床較為常用的為第二代賀斯和第三代萬汶。
任何藥物都是雙刃劍，在治療疾病的同時也存在著風險，羥乙基淀粉類藥物在用以擴充血容量的同時可能會影響凝血功能、腎臟毒性、蓄積作用等不良反應，所以臨床醫(yī)生需在權(quán)衡利弊且嚴格掌握適應癥的前提下謹慎合理使用，后期需密切觀察。
??????????????????????????????????????????????????????????????????????? 采供血部 社會事務科 孫潔 摘譯述評
