2026年2月11日
美國血液管理概況
一、采供血體系
??? 美國每年有約800萬人參加1500萬次無償獻(xiàn)血，約占所有符合獻(xiàn)血要求的公民的5%，如果該比例上下浮動(dòng)達(dá)到0.1%-0.2%，將會(huì)對血液供應(yīng)產(chǎn)生明顯影響?？偟膩碚f，美國的采血量能夠滿足血液供應(yīng)的需要，雖然在夏季和節(jié)日會(huì)出現(xiàn)血液短缺，但一般不會(huì)太嚴(yán)重，公眾也都會(huì)慷慨積極地響應(yīng)額外獻(xiàn)血的號(hào)召。
??? 美國的采供血機(jī)構(gòu)分屬于不同體系：a）美國紅十字會(huì)，包括36個(gè)地區(qū)采供血機(jī)構(gòu)，但共用一個(gè)采血執(zhí)照，供血量約占全美總量的40%；b）美國血液中心，由多個(gè)擁有獨(dú)立執(zhí)照的血液中心組成，供血量約占全美總量的50%；c）其余10%的血液供應(yīng)為軍事機(jī)構(gòu)與各醫(yī)院所自行采集。醫(yī)院采血需向FDA登記，一般沒有跨州運(yùn)輸血液的執(zhí)照。?
二、血液管理架構(gòu)
??? 美國的血液和血液成分由美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）負(fù)責(zé)監(jiān)管。FDA頒布實(shí)施血液采集與成分制備的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)督導(dǎo)采供血機(jī)構(gòu)（blood establishment）與監(jiān)控相關(guān)失誤、意外與臨床不良事件的報(bào)告。
??? FDA的生物制品評價(jià)和研究中心（Center of Biologics Evaluation and Research, CBER），與血液研究和審核辦公室（Office of Blood Research and Review, OBRR）對血液和血液成分相關(guān)的管理類申請進(jìn)行審核，其中生物制品執(zhí)照申請（biologics license applications, BLAs）代表了血液成分的管理途徑。BLA的管理程序也適用于生物類藥品如血漿分餾制品。
??? OBRR在血液監(jiān)管相關(guān)的科學(xué)性政策的制定中發(fā)揮著重要角色，這些政策的制定普遍經(jīng)過外部科學(xué)審核委員會(huì)的公開審議過程。血液制品咨詢委員會(huì)（Blood Products Advisory Committees, BPAC）作為一個(gè)主要的委員會(huì)，給予FDA科學(xué)方面的政策建議。另一個(gè)委員會(huì)，血液安全與有效咨詢委員會(huì)（Advisory Committee on Blood Safety and Availability, ACBSA）負(fù)責(zé)向衛(wèi)生部部長助理提供建議。ACBSA除科學(xué)議題外，還討論特定決策的經(jīng)濟(jì)與倫理問題。
??? 血液相關(guān)政策的最終決定通常要經(jīng)過所有相關(guān)公共衛(wèi)生部門主管的集體討論，這個(gè)決策群體稱為血液、器官和組織安全執(zhí)行委員會(huì)（Blood, Organ and Tissue Safety Executive Committee, BOTSEC）。
三、法規(guī)制度
??? 美國沒有專門針對血液管理的法律，血液被作為生物制品和藥品，由公共衛(wèi)生服務(wù)法案（the Public Health Service Act，PHS Act）與食品、藥品與化妝品法案（the Food and Drug and Cosmetics Act，F(xiàn)D&C Act）進(jìn)行管理。
??? FDA發(fā)布的血液管理相關(guān)規(guī)定分為最終規(guī)則、建議規(guī)則、公告與指導(dǎo)等幾類，主要是生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（Good Manufacture Practice, GMP）文件，類似于我國衛(wèi)生計(jì)生委頒布的采供血技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程。相關(guān)具體規(guī)定見鏈接：
http://www.ly-st.com/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ActsRulesRegulations/BloodProposedFinalRules/default.htm
上海市血液中心 采供血部 社會(huì)事務(wù)科 謝東甫 撰稿