2026年2月11日
“反應(yīng)性獻(xiàn)血者回溯”（Lookback）及FDA、AABB的相關(guān)要求和建議
什么是“反應(yīng)性獻(xiàn)血者回溯”？
對(duì)于主要的輸血傳播感染（TTI），如人類免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和梅毒（TP）等，血液機(jī)構(gòu)（blood service）應(yīng)建立相應(yīng)的檢測(cè)、處置、屏蔽與歸隊(duì)等系列規(guī)則，以保障血液安全。近30年來，血液檢測(cè)技術(shù)取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，檢測(cè)靈敏度極大提高，但檢測(cè)“窗口期”的風(fēng)險(xiǎn)依然存在。
如某一獻(xiàn)血者TTI檢測(cè)呈反應(yīng)性，采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其既往獻(xiàn)血史進(jìn)行回溯；如果該獻(xiàn)血者在之前一定時(shí)間內(nèi)曾獻(xiàn)血且檢測(cè)合格，那么應(yīng)當(dāng)考慮到之前的獻(xiàn)血有可能是在“窗口期”內(nèi)而存在TTI風(fēng)險(xiǎn)，血液機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)該獻(xiàn)血者之前所獻(xiàn)血液加以召回、隔離、報(bào)廢等處置，并告知相關(guān)方，如臨床醫(yī)生或輸血患者，這就是“反應(yīng)性獻(xiàn)者既往獻(xiàn)血回溯召回與告知”（retrieval of prior donations and notification of prior recipients），可簡(jiǎn)稱“反應(yīng)性獻(xiàn)血者回溯”（Lookback）。
反應(yīng)性獻(xiàn)血者回溯的意義
反應(yīng)性獻(xiàn)血者回溯的目的一方面是避免將有TTI風(fēng)險(xiǎn)的血液輸注給患者，保障輸血安全；另一方面是告知臨床醫(yī)生，注意觀察、隨訪患者，并采用適當(dāng)?shù)臋z查、治療措施；此外，將相關(guān)信息告知輸血患者，也是輸血知情同意原則的要求，并可提示患者自我觀察、治療和防護(hù)，在保護(hù)患者的同時(shí)避免TTI的進(jìn)一步傳播。因此，獻(xiàn)血回溯兼具輸血安全、臨床治療、醫(yī)學(xué)倫理和公共衛(wèi)生的意義；同時(shí)，反應(yīng)性獻(xiàn)血者回溯也體現(xiàn)了血液鏈中信息的雙向可追蹤。
FDA和AABB對(duì)反應(yīng)性獻(xiàn)血者回溯的要求與建議
AABB《血庫與輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)》（29th ed.）第7.4.6條“Look-back”規(guī)定，對(duì)于采集自隨后被發(fā)現(xiàn)具有相關(guān)傳染病或傳染病風(fēng)險(xiǎn)的獻(xiàn)血者的血液或血液成分，
采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)的規(guī)則、程序和過程，以告知血液接收方（如醫(yī)院輸血科、臨床醫(yī)生和成分制備機(jī)構(gòu)）。
輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)（醫(yī)院輸血科）應(yīng)建立相應(yīng)的規(guī)則、程序和過程，以在適當(dāng)?shù)那闆r下確認(rèn)輸血患者，并依據(jù)FDA相關(guān)規(guī)定和建議告知輸血患者的醫(yī)生與/或輸血患者。
FDA的相關(guān)規(guī)定是2007年8月24日發(fā)布的聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第21部第610節(jié)的
第46條“人類免疫缺陷病毒（HIV）反應(yīng)性獻(xiàn)血者回溯的要求”
第47條“丙型肝炎病毒（HCV）反應(yīng)性獻(xiàn)血者回溯的要求”
第48條“基于既往檢測(cè)記錄回顧的丙型肝炎病毒（HCV）反應(yīng)性獻(xiàn)血者回溯的要求”
對(duì)于HIV/HCV，F(xiàn)DA規(guī)定，如果某獻(xiàn)血者篩查檢測(cè)呈反應(yīng)性，或者其他可靠的檢測(cè)結(jié)果或信息顯示HIV感染的證據(jù)，
作為采供血機(jī)構(gòu)，必須在3個(gè)自然日內(nèi)回溯該獻(xiàn)血者本次獻(xiàn)血之前12個(gè)月內(nèi)所獻(xiàn)的檢測(cè)合格的血液，并采取以下措施：
1） 對(duì)這些血液進(jìn)行隔離；并告知血液接收方，如醫(yī)院輸血科和臨床醫(yī)生，對(duì)這些血液進(jìn)行隔離；
2） 對(duì)反應(yīng)性血液做進(jìn)一步檢測(cè)；
3） 將進(jìn)一步檢測(cè)結(jié)果告知接收方（如無進(jìn)一步檢測(cè)，則告知反應(yīng)性篩查檢測(cè)結(jié)果）。
4） 根據(jù)進(jìn)一步檢測(cè)結(jié)果（如無進(jìn)一步檢測(cè)，則根據(jù)反應(yīng)性篩查檢測(cè)結(jié)果），對(duì)這些隔離血液進(jìn)行解除隔離、銷毀或重新貼簽；
作為醫(yī)院輸血科，必須采取以下措施：
1） 對(duì)這些血液進(jìn)行隔離。
2） 根據(jù)進(jìn)一步檢測(cè)結(jié)果（如無進(jìn)一步檢測(cè)，則根據(jù)反應(yīng)性篩查檢測(cè)結(jié)果），對(duì)這些隔離血液進(jìn)行解除隔離、銷毀或重新貼簽；
3） 將進(jìn)一步檢測(cè)結(jié)果（如無進(jìn)一步檢測(cè)，則將反應(yīng)性篩查檢測(cè)結(jié)果）告知已接受這些血液輸注的患者，提示其感染風(fēng)險(xiǎn)?；蚋嬷摶颊叩尼t(yī)生，提示其加以記錄、對(duì)患者進(jìn)行相關(guān)檢查和解釋。如該患者為少數(shù)民族、已死亡、被法庭判決無行為能力、或州法律許可法定代理人或家人代表該患者，可將檢測(cè)結(jié)果告知該患者的醫(yī)生、法定代理人或家人。在收到采供血機(jī)構(gòu)告知后的12周內(nèi)，須進(jìn)行適當(dāng)努力以完成上述告知。
對(duì)于HBV，F(xiàn)DA頒布的CFR無相關(guān)規(guī)定。FDA 于1996年7月19日發(fā)布的備忘“對(duì)乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和Ⅰ型T淋巴細(xì)胞病毒（HTLV-Ⅰ）復(fù)檢反應(yīng)性獻(xiàn)血者之前所獻(xiàn)血液隔離和處置的建議”建議對(duì)于HBV檢測(cè)反應(yīng)性的獻(xiàn)血者，應(yīng)當(dāng)在1周內(nèi)回溯并隔離該獻(xiàn)血者之前12個(gè)月內(nèi)所獻(xiàn)血液，但不建議告知血液接收方。
對(duì)于TP，FDA1991年12月12日發(fā)布的“關(guān)于獻(xiàn)血者屏蔽的建議”不建議進(jìn)行回溯。
綜上所述，對(duì)于TTI反應(yīng)性獻(xiàn)血者的回溯召回與告知，F(xiàn)DA和AABB的要求和建議是，對(duì)于HIV和HCV，3天內(nèi)回溯并隔離該獻(xiàn)血者之前12個(gè)月所獻(xiàn)血液，采供血機(jī)構(gòu)告知醫(yī)院輸血科，醫(yī)院輸血科告知輸血患者醫(yī)生與/或輸血患者；對(duì)于HBV，1周內(nèi)回溯并隔離該獻(xiàn)血者之前12個(gè)月所獻(xiàn)血液，不建議告知；對(duì)于TP，不建議回溯。
需要注意的是，美國(guó)因?yàn)镠BV的感染率較低，而且HBV的篩查檢測(cè)包括HBsAg和Anti-HBc，靈敏度高，HBV的窗口期感染風(fēng)險(xiǎn)低，因此對(duì)于HBV反應(yīng)性獻(xiàn)血者僅回溯隔離而不告知；但我國(guó)的情況不同，HBV的感染率高，篩查檢測(cè)不包括Anti-HBc，因此，HBV反應(yīng)性獻(xiàn)血者是否回溯告知，有必要進(jìn)一步探討。
上海市血液中心臨床輸血服務(wù) 謝東甫