2026年2月11日
???? 一、 會(huì)議簡(jiǎn)況：
1、 會(huì)議地點(diǎn)：貴州省貴陽(yáng)市華美達(dá)神奇大酒店
2、 會(huì)期：2007年11月24日－25日
3、 與會(huì)者： 血質(zhì)委委員24人，出席17人，委派代表出席2人，請(qǐng)假5人，特邀10人。合計(jì)出席會(huì)議29人。
－委員：朱永明（副主委）、鄭必先（副主委）、李安麗（副主委）、田?？?、王軍、周源、后平欽、王平、吳榮桂、葉世輝、劉振強(qiáng)、汪傳喜、陳琳、邱艷、李立兮、翟曉萍、徐忠（兼秘書）
－代替委員出席：李金明（代替申子瑜）、欒燕（代替劉顯智）
- 委員請(qǐng)假：程勤偵, 文國(guó)新, 楊通漢, 王紅梅，連智杰
－特邀主任和專家：嚴(yán)力行、郭永建、梁曉虎、唐榮才、錢開誠(chéng)、曾敏、趙林、沈武、董薇、時(shí)進(jìn)政
二、 會(huì)議議程
1、 朱永明主委做開幕發(fā)言，回顧第四屆血質(zhì)委03-06的工作。主要有：
1）委員會(huì)組成。
2）委員會(huì)工作職責(zé)：(經(jīng)四屆常務(wù)理事會(huì)通過)
－協(xié)助制訂和修改國(guó)家有關(guān)血液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
－向衛(wèi)生行政部門提供制訂和修改行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
－對(duì)血站質(zhì)量管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)研和咨詢
－舉辦血液質(zhì)量管理和檢測(cè)方法學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班、經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)
－委員會(huì)成員作為《執(zhí)業(yè)驗(yàn)收》專家?guī)烊诉x可被推薦參加執(zhí)業(yè)驗(yàn)收
－承辦中國(guó)輸血協(xié)會(huì)賦予的其它有關(guān)工作
3）完成的主要工作
按照中國(guó)輸血協(xié)會(huì)章程，制訂了血液質(zhì)量管理委員會(huì)管理辦法和工作職責(zé)范圍，除組織每年常規(guī)工作會(huì)議外(2003-6)，還舉辦主題鮮明形式多樣的質(zhì)量管理研討會(huì)。按照協(xié)會(huì)規(guī)定，制訂委員會(huì)年度計(jì)劃，上年度工作執(zhí)行及完成情況報(bào)告、財(cái)務(wù)預(yù)算等，并上交中國(guó)輸血協(xié)會(huì)。
－2003年11月17日－19日江西省南昌市：
委員們作自我介紹。討論《2003年度委員會(huì)工作總結(jié)》草案和《2004年委員會(huì)工作計(jì)劃》草案；委員們介紹各自地區(qū)開展血液質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn),對(duì)委員會(huì)和協(xié)會(huì)今后的工作提出意見和建議；
－2004年8月10－11日云南昆明：
關(guān)于《血站管理辦法》和《血站質(zhì)量管理規(guī)范》,廣泛征求意見，并將修改意見稿通過協(xié)會(huì)提交給衛(wèi)生行政部門。
－2005年5月25日至26日陜西省西安市
交流了全國(guó)各地血站QMP實(shí)施情況；特邀了北京和上海有關(guān)法律專家就有關(guān)采供血相關(guān)法律關(guān)系進(jìn)行了探討,起草了血站無(wú)過錯(cuò)的應(yīng)對(duì)訴訟指導(dǎo)原則。
－2006年8月14－15日甘肅省蘭州市
討論《血站/實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合各個(gè)血站在學(xué)習(xí)和落實(shí)《規(guī)范》過程中的體會(huì)，提出了寶貴的意見，希望衛(wèi)生行政部門能夠進(jìn)一步明確。
－其他
部分委員作為衛(wèi)生部師資參與世界衛(wèi)生組織《質(zhì)量管理項(xiàng)目(QMP)培訓(xùn)班》；2003-2006四年中，血質(zhì)委和上海市血液中心合辦了6期《輸血質(zhì)量管理體系培訓(xùn)班》，其中2003年度三期，2004、2005、2006年度各一期，培訓(xùn)班總共匯集接待來自23個(gè)省市的近500名學(xué)員；2006年2月28日血質(zhì)委與上海市血液中心合作在上海市血液中心網(wǎng)頁(yè)上開通了“質(zhì)量Q&A”欄目。
2、朱永明主委提出本次會(huì)議的議題、議程、主持人（見下文），與會(huì)者對(duì)此一致贊同。
3、朱永明代表血質(zhì)委和與會(huì)者衷心感謝貴州省血液中心的領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)同志的周到安排，衷心感謝生物梅里誒診斷產(chǎn)品有限公司對(duì)本次會(huì)議的全力支持。
4、貴州省血液中心曾敏書記作熱情洋溢的發(fā)言，歡迎各地專家和同行來到貴州和貴陽(yáng)指導(dǎo)、交流。
5、交流各自血站在實(shí)施“一法兩規(guī)”中的經(jīng)驗(yàn)和困惑(主持：鄭必先副主委和王軍委員)
福建省血液中心郭永建主任、上海市血液中心錢開誠(chéng)副主任分別做了學(xué)習(xí)貫徹“一法兩規(guī)”的導(dǎo)引發(fā)言。
與會(huì)者結(jié)合各自單位貫徹實(shí)施“一法兩規(guī)”過程中的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行交流發(fā)言，與會(huì)者一致認(rèn)為衛(wèi)生部出臺(tái)的“一法兩規(guī)”，明確了血站的設(shè)置和執(zhí)業(yè)的要求，從質(zhì)量體系、質(zhì)量職責(zé)、人力資源、設(shè)備物料、環(huán)境衛(wèi)生、持續(xù)改進(jìn)等方面，提出了血站及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的原則，對(duì)于確保血站依法執(zhí)業(yè)，保障臨床輸血安全方面，有著深遠(yuǎn)的意義。
對(duì)于實(shí)施“一法兩規(guī)”中的困惑，與會(huì)者建議衛(wèi)生主管部門 ：
1) 鑒于各地對(duì)“一法兩規(guī)”的術(shù)語(yǔ)和條款有不同的理解，應(yīng)盡快組織人員起草一個(gè)釋義文件或?qū)嵤┘?xì)則，譬如：
－批放行、程序的定義和理解
－受過培訓(xùn)的有資質(zhì)的護(hù)士能否進(jìn)行獻(xiàn)血者健康體檢和征詢?cè)u(píng)估？
－用于質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)品和試劑如何確認(rèn)？
－初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步復(fù)檢取用原留樣試管還是血袋配血管再次檢測(cè)？
－實(shí)驗(yàn)室作為血站的隸屬部門，應(yīng)該專門建立一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)，還是作為血站質(zhì)量手冊(cè)的一部分
2) 中心血站在“辦法”中沒有血液檢測(cè)職責(zé)，因此中心血站檢驗(yàn)的授權(quán)問題，應(yīng)有一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆山忉尅?
3) “規(guī)范”中一些量化的條款（資源、衛(wèi)技人員和專業(yè)人員專業(yè)、資格等）對(duì)血液中心、中心血站等不同級(jí)別、不同業(yè)務(wù)范圍(如是不是做血液檢測(cè)等)的單位應(yīng)有適當(dāng)區(qū)別
4) 加強(qiáng)對(duì)血站檢查監(jiān)督人員的專業(yè)培訓(xùn)，建議實(shí)行培訓(xùn)和檢查資格制度
5) 其他建議
－呼吁有關(guān)部門能夠適應(yīng)血站業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，根據(jù)各地不同的業(yè)務(wù)情況、成本核算，適時(shí)調(diào)整血價(jià)，特別是血漿的價(jià)格
－2006年衛(wèi)生部全國(guó)血液工作會(huì)議時(shí)，要求加強(qiáng)血液科研，但是由于新血價(jià)等政策調(diào)整、血液研究歸口不明等問題，目前各地血液科研工作無(wú)論是質(zhì)量和數(shù)量都遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于采供血工作發(fā)展的需要，與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距正在拉大 。
6、關(guān)于影響血液質(zhì)量和血液安全的其他技術(shù)和管理問題（主持：李安麗副主委）
廣州血液中心汪傳喜副主任作了“血液去白細(xì)胞過濾－優(yōu)點(diǎn)、制備、應(yīng)用與必要性”的引導(dǎo)報(bào)告；浙江省輸血協(xié)會(huì)嚴(yán)力行主任作了“核酸檢測(cè)技術(shù)及其在血液篩檢中的應(yīng)用現(xiàn)狀”的報(bào)告；上海市血液中心辦公室沈武副主任作了“采供血系統(tǒng)的編碼標(biāo)準(zhǔn)ISBT-128”的報(bào)告”。
在上述引導(dǎo)報(bào)告的基礎(chǔ)上，與會(huì)者對(duì)影響血液供應(yīng)和安全的一些重大和緊迫的問題(如NAT、發(fā)光法等新的血液檢測(cè)方法、血液去白過濾、ALT檢測(cè)、血站信息系統(tǒng)等)進(jìn)行了深入討論，會(huì)議達(dá)成共識(shí)如下：
1）關(guān)于血液檢測(cè)，會(huì)議認(rèn)為：
－隨著奧運(yùn)會(huì)、世博會(huì)、國(guó)際交往日益增加，保障血液安全不僅是一個(gè)醫(yī)學(xué)和社會(huì)問題，也是一個(gè)關(guān)系到國(guó)際影響的政治問題 ；
－NAT是一項(xiàng)成熟的技術(shù)，可以縮短檢測(cè)“窗口期”，進(jìn)一步提高靈敏度和特異性，在發(fā)達(dá)國(guó)家和我國(guó)周邊一些國(guó)家和地區(qū)的獻(xiàn)血者化驗(yàn)中到了廣泛的采用；
－NAT技術(shù)要求高，成本也比較高，要全面推廣目前必需做充分的效益/成本分析 ；
－如同其他的準(zhǔn)入要求一樣，NAT的技術(shù)、試劑、儀器必需經(jīng)過驗(yàn)證和國(guó)家權(quán)威部門的認(rèn)可；
－NAT和其他新興且成熟的化驗(yàn)技術(shù)（如化學(xué)發(fā)光法）應(yīng)當(dāng)列入技術(shù)規(guī)程作為血液篩查的可選項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控的策略和方法也要做相應(yīng)的改變 ；
－國(guó)內(nèi)一些血站的試運(yùn)行已經(jīng)發(fā)現(xiàn)酶標(biāo)法陰性/核酸法陽(yáng)性的血液標(biāo)本 ；
－目前的血價(jià)等管理政策抑制了血站研究、探索采用血液安全新技術(shù)的積極性，不利于進(jìn)一步提高血液安性 ；
希望有關(guān)部門盡早組織/協(xié)調(diào)對(duì)將NAT、發(fā)光法等引入規(guī)程的必要性、可行性進(jìn)行研究，并作出符合國(guó)內(nèi)采供血工作實(shí)際和提高血液安全的結(jié)論。
2）關(guān)于“去白細(xì)胞過濾(濾白)”，會(huì)議認(rèn)為：
－全面濾白是必要的，對(duì)血液安全的作用是肯定的，效益/成本是高的 ；
－國(guó)內(nèi)外大量研究表明、無(wú)論從濾白效果還是質(zhì)量控制角度來看，濾白都應(yīng)該由血站在血液保存前進(jìn)行，醫(yī)院濾白的效果尚沒有得到證實(shí)。國(guó)內(nèi)有些省衛(wèi)生行政部門已經(jīng)下文禁止醫(yī)院進(jìn)行濾白，值得總結(jié)和推廣 ；
－濾白的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)要明確并有依據(jù)，濾白器材和濾白效果要驗(yàn)證；
－濾白的技術(shù)、耗材必需經(jīng)過驗(yàn)證和國(guó)家權(quán)威部門的認(rèn)可 ；
－目前的血價(jià)等管理政策阻礙了血站開展全面濾白，不利于進(jìn)一步提高血液安性 ；
希望有關(guān)部門盡早組織/協(xié)調(diào)對(duì)上述問題的必要性、可行性進(jìn)行研究，并作出符合國(guó)內(nèi)采供血工作實(shí)際和提高血液安全的結(jié)論 。
3）關(guān)于“ALT檢測(cè)”，會(huì)議認(rèn)為：
－ 國(guó)內(nèi)外對(duì)于采供血機(jī)構(gòu)是否需要對(duì)血液進(jìn)行ALT檢測(cè)以及ALT檢測(cè)）上限的確定有不同的認(rèn)識(shí)
－ 國(guó)內(nèi)關(guān)于ALT與TR-病毒肝炎的特異性關(guān)系尚無(wú)定論，對(duì)于是否保留ALT、ALT的標(biāo)準(zhǔn)缺乏實(shí)驗(yàn)依據(jù)、缺乏共識(shí)
－ 有專家建議應(yīng)調(diào)整獻(xiàn)血者篩查模式，如采血前檢測(cè)ALT確實(shí)可以減少血液報(bào)廢率，但是不適合作為國(guó)家統(tǒng)一的血液檢測(cè)策略，因?yàn)闊o(wú)法標(biāo)準(zhǔn)化，質(zhì)控困難。建議通過科學(xué)的設(shè)計(jì)、大量的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，確定一個(gè)對(duì)獻(xiàn)血者和受血者都負(fù)責(zé)任的ALT檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)區(qū)間。）
希望有關(guān)部門盡早組織/協(xié)調(diào)對(duì)上述問題的必要性、可行性進(jìn)行研究，并作出符合國(guó)內(nèi)采供血工作實(shí)際和提高血液安全的結(jié)論
4）關(guān)于“MIS信息編碼的統(tǒng)一”，會(huì)議認(rèn)為：
－ 衛(wèi)生管理部門要求血站采供血采用計(jì)算機(jī)管理，許多省市正在嘗試更新計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，建立全省網(wǎng)絡(luò)，有關(guān)信息編碼標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一問題日益迫切
－ 計(jì)算機(jī)信息編碼涉及采供血技術(shù)和成分術(shù)語(yǔ)、數(shù)據(jù)翻譯、技術(shù)實(shí)現(xiàn)、數(shù)據(jù)資源分配、日常維護(hù)等一系列過程，建立和維護(hù)一套安全、可靠的系統(tǒng)需要持續(xù)、大量的人員、資金、技術(shù)的投入
－ ISBT-128碼是目前國(guó)際公認(rèn)的血站信息編碼國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并已擴(kuò)展到干細(xì)胞采集、器官移植等相關(guān)領(lǐng)域，ISBT-128得到了絕大多數(shù)國(guó)際主流計(jì)算機(jī)、采供血器材和耗材廠商的支持，全世界已經(jīng)有包括歐、美等發(fā)達(dá)國(guó)家在內(nèi)的60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)正式采用此標(biāo)準(zhǔn)。采用ISBT-128需要支付維護(hù)費(fèi)，但是是在國(guó)內(nèi)血站可接受范圍內(nèi)的。(年采血一萬(wàn)單位約人民幣500元)
－ 國(guó)內(nèi)目前信息編碼五花八門，相當(dāng)一部分是“參照”了ISBT-128編碼自編一套，既有侵犯ISBT-128知識(shí)產(chǎn)權(quán)的的嫌疑，本質(zhì)上又與其他自定義碼沒有區(qū)別
－關(guān)于使用ISBT-128可能導(dǎo)致泄漏國(guó)際機(jī)密的說法，目前尚不能得到證實(shí)
希望有關(guān)部門盡早組織/協(xié)調(diào)對(duì)信息編碼標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的必要性、和如何統(tǒng)一的問題進(jìn)行研究，避免各地信息系統(tǒng)開發(fā)潛在的巨大浪費(fèi)，提高血液管理、血液安全水平，和應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力。中國(guó)輸血協(xié)會(huì)2006年的工作計(jì)劃里推薦將ISBT128碼作為血站信息編碼標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)委會(huì)建議國(guó)內(nèi)血站在國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一時(shí)，應(yīng)當(dāng)積極考慮注冊(cè)成為ISBT128的用戶，合法地使用此標(biāo)準(zhǔn)，并及時(shí)享受技術(shù)服務(wù)、字段保護(hù)等應(yīng)有的權(quán)利。
7、朱永明主委作會(huì)議總結(jié)，并要求血質(zhì)委秘書處及時(shí)整理會(huì)議紀(jì)要，請(qǐng)全體與會(huì)者修改后及時(shí)交中國(guó)輸血協(xié)會(huì)，并由協(xié)會(huì)交有關(guān)衛(wèi)生行政管理部門。
8、朱永明代表中國(guó)輸血協(xié)會(huì)感謝四屆血質(zhì)委委員的工作，代表血質(zhì)委秘書處感謝貴州省血液中心為會(huì)務(wù)所做的工作，感謝大家積極參與、以及富有建設(shè)性的探討，使得本屆血質(zhì)委工作能夠圓滿順利地完成。
9、會(huì)議結(jié)束。
中國(guó)輸血協(xié)會(huì)血液質(zhì)量管理工作委員會(huì) 秘書處
2007年11月2日
注：本紀(jì)要已于2007年11月6日通過網(wǎng)絡(luò)征求了全體委員和與會(huì)者的修改意見，截至11月13日，有__21__人反饋了意見，__8__人沒有反饋意見。
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