2026年2月11日
? ? ?? 2021年5月，F(xiàn)DA撤回了“降低血液和血液成分傳播寨卡病毒風險修訂建議”的指導(dǎo)意見，不再要求美國采供血機構(gòu)檢測寨卡病毒（ZIKV）。
? ? ?? 由于ZIKV在局部地區(qū)的爆發(fā)流行及該病毒能導(dǎo)致血液安全風險的共識，世界衛(wèi)生組織（WHO）于2016年2月發(fā)布了《寨卡病毒爆發(fā)時保證安全和充足的血液供應(yīng)指南》，同年，F(xiàn)DA因ZIKV的“發(fā)生率和/或流行率足以影響潛在的獻血人群” 并符合 FDA 規(guī)程中的標準，被定為“輸血相關(guān)傳播感染（Relevant Transfusion-transmitted Infection，RTTI）”并于 2018 年 7 月發(fā)布了“關(guān)于降低血液和血液成分傳播寨卡病毒風險的修訂建議”的指南。要求美國血液機構(gòu)對獻血者必須進行 ZIKV 檢測以降低ZIKV 通過血液和血液成分傳播的風險。
? ? ?? 從 2017 年到 2020 年，在全球范圍內(nèi)ZIKV 病例數(shù)量大幅減少；美國最后一次獻血者ZIKV確認陽性發(fā)生在 2018 年 3 月；目前，全球無發(fā)生 ZIKV 爆發(fā)的國家或地區(qū)。這些數(shù)據(jù)表明 ZIKV 不再具有足夠的發(fā)病率和/或流行率來影響潛在的獻血人群，F(xiàn)DA確定ZIKV不再是其法規(guī)下的RTTI 。因此，F(xiàn)DA 撤回了 “關(guān)于降低血液和血液成分傳播寨卡病毒風險的修訂建議”。?
? ? ?? 隨后，美國血庫協(xié)會（AABB）于2021年6月4日發(fā)布第21-03號公告，更新了第32版《血站和輸血服務(wù)機構(gòu)標準》（Standards for Blood Banks and Transfusion Services，以下簡稱BB/TS標準），刪除了對于寨卡病毒（ZIKV）風險獻血者進行傳染病檢測的要求。
原文鏈接：
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/blood-blood-products/information-blood-establishments-regarding-fdas-determination-zika-virus-no-longer-relevant
https://www.aabb.org/news-resources/news/article/2021/06/04/association-bulletin-21-03-updates-bb-ts-standards-related-to-zikv-testing
?采供血部 社會事務(wù)科 沈元紅 謝東甫 編輯 孟妍 審稿